FDAk Sprycel-entzako indikazio mediko osagarria onartzen du
FDAk Sprycel-entzako indikazio mediko osagarria onartzen du
Anonim

AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioak Sprycel-en (dasatinib) indikazio berri bat onartu du gaur, odol-minbizi arraroa tratatzeko, lehen aldiz diagnostikatzen denean. Minbizia, Philadelphia kromosoma positiboa fase kronikoko leuzemia mieloide kronikoa (Ph+ CP-CML) izenekoa, poliki-poliki aurrera egiten ari den odol eta hezur-muineko gaixotasuna da anomalia genetiko bati lotuta.

Sprycel-ek, ahozko kinasaren inhibitzaile batek, minbizi-zelulen hazkuntzaren ardura duten zenbait proteinen jarduera inhibitzen duela uste da. Ekintza horri esker, hezur-muineko globulu gorri eta zuri normalak ugaltzen hastea.

2006ko ekainean, FDAk onarpen bizkortua eman zion Sprycel-i, gaixotasun erresistentea zuten CP-CML duten helduak tratatzeko edo aurreko terapiarekiko intolerantzia zutenak, Gleevec (imatinib barne). Agentziak Sprycel ohiko onespen bihurtu zuen 2009ko maiatzean, aurreko ikerketa klinikoetako 24 hilabeteko jarraipenaren datuek tratamenduaren segurtasuna eta eraginkortasuna baieztatu ostean.

CML mota desberdinak tratatzeko FDAk onartutako beste sendagai batzuk 2001eko maiatzean onartutako Gleevec eta 2007ko urrian onartutako Tasigna (nilotinib) dira.

FDAk Ph+ CP-CMLrako lehentasunezko berrikuspena eman zion Sprycel-i.

Hau Ph+ CP-CML-rako onartutako hirugarren sendagaia da onarpen bizkortuaren pean, FDAk sendagai bat onartzeko aukera ematen dion mediku-beharra ase gabeko gaixotasun larri bat tratatzeko onura klinikoa arrazoiz aurreikusten duen amaierako puntu batean oinarrituta. Enpresa batek epe luzerako eraginkortasun- eta segurtasun-informazio osagarriak bildu behar ditu sendagaiaren onura baieztatzen dutenak. Onarpen bizkortuko programak pazienteei lehenagoko sarbidea ematen die itxaropentsuko sendagai berrietara, berrespen-saiakuntza klinikoak egiten diren bitartean.

"Droga hauek CML duten pazienteen bizitza izugarri aldatu dute", esan zuen Richard Pazdur M.D.k, FDAko Droga Ebaluazio eta Ikerketa Zentroko Onkologiako Droga-Produktuen Bulegoko zuzendariak. "CML ikasketa osagarrien emaitzek gaixotasun baten hasierako faseetan minbiziaren sendagaiak aztertzearen garrantzia erakusten jarraitzen dute".

CMLn, odol-zelula ama gehiegi granulozito izeneko globulu zuri mota batean garatzen dira. Granulozito hauek anormalak dira eta ez dira globulu zuri osasuntsu bihurtzen. Zelula hauek odolean eta hezur-muinean pila daitezke, beraz, leku gutxiago dago globulu zuri, globulu gorri eta plaketak osasuntsuentzako. Hori gertatzen denean, infekzioa, anemia edo ustekabeko odoljarioa gerta daitezke.

CP-CML duten pazienteetan etiketa irekiko eta ausazko entsegu kliniko batek Sprycel-en segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatu zituen. Saiakuntzak erantzun zitogenetiko osoa (CCyR) eta erantzun zitogenetikoa (MCyR) neurtu zituen, zelula gaiztoek tratamenduari nola erantzuten dioten geneetan oinarritutako adierazleak. Sprycel-en albo-ondoriorik ohikoenak hezur-muinaren jarduera murriztea izan zen, eta ondorioz globulu gorri eta zuri eta plaketak (mielosuppresioa), likidoen atxikipena, beherakoa, buruko mina, muskulu-eskeletoko mina eta rash.

Sprycel New Yorkeko Bristol-Myers Squibb-ek merkaturatzen du. Tasigna eta Gleevec East Hanover, N.J.-n oinarritutako Novartis Pharmaceuticals enpresak merkaturatzen ditu.

Gaiaren arabera ezaguna