Xeljanz hartzen? Segurtasun abisu berri bat
Xeljanz hartzen? Segurtasun abisu berri bat
Anonim

Kaleratu berri diren segurtasun-probaren emaitzek Xeljanz-ekin lotutako bihotzeko eta minbizi-arriskuak agerian utzi dituzte, artritis erreumatoidearen (RA) eta kolitis ultzeragarriaren tratamendu arrunta den. Epe luzeko azterketa, botikaren hasierako onespenaren baldintza, duela gutxi amaitu zen.

Zer da Xeljanz?

"XELJANZ Janus kinasa (JAK) inhibitzaile bat da, zelulen barruko JAK bideak apurtzen laguntzen duena, hanturan papera dutela uste baitute", Pfizer sendagaiaren fabrikatzaileak dioenaren arabera. Xeljanz-en hanturaren aurkako efektuak hainbat baldintza ezberdinetarako tratamendu egokia bihurtu du. Pfizer-ek "#1 gehien agindutako JAK inhibitzaile" gisa jartzen du IQVIA datuak erabiliz kalkuluetan oinarrituta.

Jatorriz 2012an onartu zen RAren tratamendu gisa, Xeljanz, tofacitinib ere deitua, egunean bi aldiz pilula gisa edo bere eguneroko XR formulan dago eskuragarri. 2017an, Xeljanz-i artritis psoriasiko aktiborako onespena eman zitzaion. Hurrengo urtean, ultzerako kolitis moderatua eta larria zuten helduentzako homologazioa eman zitzaion. Joan den urtearen amaieran, Elikagaien eta Drogen Administrazioak artritis idiopatiko poliartikularreko gazteentzako erabiltzea onartu zuen.

Epaiketa

FDAk Xeljanz lehen aldiz onartu zuenean, agentziak etengabeko saiakuntza kliniko bat agindu zuen, denboran zehar bihotzeko arazoak, minbizia, infekzioak eta beste arazo batzuk izateko aukerak ebaluatzeko. Saiakuntzarako, RArako Xeljanz hartzen zuten pazienteak tumore nekrosiaren faktorearen (TNF) inhibitzaileen ordezko botika mota bat jasotzen zutenekin alderatu ziren. Pfizer-en ohar baten arabera, 4.362 parte-hartzaile izan ziren proban: 2.911ri tofacitinib eman zieten eta 1.451ri TNFi. 1, tofacitinib hartzen zuten parte-hartzaileetatik 455 5 mg-ko dosi estandarra eman zitzaien, eta 1456ri 10mg-ko dosi bikoitza eman zitzaien.

2019an kaleratutako epe luzerako behin-behineko azterketen emaitzek odol-koaguluak izateko arriskua eta heriotza potentzialak izateko arriskua erakutsi zuten. Horrek FDAk abisu kaxa bat igortzera bultzatu zuen: ontzietan eta errezeta-paperetan inprimatutako mezu bat, albo-ondorio larriei buruz ohartarazten duena.

Entsegu klinikoa amaituta, FDAk iragarri zuen "hasierako emaitzek bihotzarekin lotutako gertakari larrien eta minbiziaren agerraldi handiagoa erakusten dutela tofacitinib bi dosiekin tratatutako RA pazienteetan TNF inhibitzaile batekin tratatutako pazienteekin alderatuta".

Pfizerren datuen arabera, 135 gertaera kardiobaskular handi erregistratu ziren eta 164 parte-hartzailek minbizi gaiztoak garatu zituzten arrisku-aldian. Arazo kardiobaskularretatik, 98 gai Xeljanz hartzen ari ziren eta 37ri TNFI eman zieten. Minbizia duten gaixoen artean, 122 Xeljanz hartzen ari ziren, eta taldeko 42k bakarrik jaso zuten TNFi.

FDAk entsegu-datuak ebaluatzen jarraituko du eskuragarri egon ahala. Pfizerrek adierazi du informazio gehigarriak eraginkortasunari buruzko informazioa eta emaitzei buruzko datu gehiago barne hartuko dituela, hala nola heriotza eta biriketako enbolia.

Zer egin behar dut Xeljanz hartzen badut?

FDAk pazienteei eskatzen die medikuarekin kontsulta dezatela edozein botika gelditu aurretik. Xeljanz-en erabilera bat-batean eteteak zure egoera okerrera egin dezake. Zure medikuak sendagaiaren onurak eta arriskuak neurtzen lagunduko dizu, NIH-ren preskripzio-informazioaren jarraibideak erabiliz.

Sean Marsala Philadelphian (Pen) osasun-idazlea da. Teknologia sutsua da, normalean irakurtzen, Interneten arakatzen eta mundu birtualak arakatzen aurki daiteke.

Yvonne Stolworthy, MSN, RN-k medikoki berrikusitako artikulua

Gaiaren arabera ezaguna