Kaleratu berri diren segurtasun-probaren emaitzek Xeljanz-ekin lotutako bihotzeko eta minbizi-arriskuak agerian utzi dituzte, artritis erreumatoidearen (RA) eta kolitis ultzeragarriaren tratamendu arrunta den. Epe luzeko azterketa, botikaren hasierako onespenaren baldintza, duela gutxi amaitu zen.
Zer da Xeljanz?
"XELJANZ Janus kinasa (JAK) inhibitzaile bat da, zelulen barruko JAK bideak apurtzen laguntzen duena, hanturan papera dutela uste baitute", Pfizer sendagaiaren fabrikatzaileak dioenaren arabera. Xeljanz-en hanturaren aurkako efektuak hainbat baldintza ezberdinetarako tratamendu egokia bihurtu du. Pfizer-ek "#1 gehien agindutako JAK inhibitzaile" gisa jartzen du IQVIA datuak erabiliz kalkuluetan oinarrituta.
Jatorriz 2012an onartu zen RAren tratamendu gisa, Xeljanz, tofacitinib ere deitua, egunean bi aldiz pilula gisa edo bere eguneroko XR formulan dago eskuragarri. 2017an, Xeljanz-i artritis psoriasiko aktiborako onespena eman zitzaion. Hurrengo urtean, ultzerako kolitis moderatua eta larria zuten helduentzako homologazioa eman zitzaion. Joan den urtearen amaieran, Elikagaien eta Drogen Administrazioak artritis idiopatiko poliartikularreko gazteentzako erabiltzea onartu zuen.
Epaiketa
FDAk Xeljanz lehen aldiz onartu zuenean, agentziak etengabeko saiakuntza kliniko bat agindu zuen, denboran zehar bihotzeko arazoak, minbizia, infekzioak eta beste arazo batzuk izateko aukerak ebaluatzeko. Saiakuntzarako, RArako Xeljanz hartzen zuten pazienteak tumore nekrosiaren faktorearen (TNF) inhibitzaileen ordezko botika mota bat jasotzen zutenekin alderatu ziren. Pfizer-en ohar baten arabera, 4.362 parte-hartzaile izan ziren proban: 2.911ri tofacitinib eman zieten eta 1.451ri TNFi. 1, tofacitinib hartzen zuten parte-hartzaileetatik 455 5 mg-ko dosi estandarra eman zitzaien, eta 1456ri 10mg-ko dosi bikoitza eman zitzaien.
2019an kaleratutako epe luzerako behin-behineko azterketen emaitzek odol-koaguluak izateko arriskua eta heriotza potentzialak izateko arriskua erakutsi zuten. Horrek FDAk abisu kaxa bat igortzera bultzatu zuen: ontzietan eta errezeta-paperetan inprimatutako mezu bat, albo-ondorio larriei buruz ohartarazten duena.
Entsegu klinikoa amaituta, FDAk iragarri zuen "hasierako emaitzek bihotzarekin lotutako gertakari larrien eta minbiziaren agerraldi handiagoa erakusten dutela tofacitinib bi dosiekin tratatutako RA pazienteetan TNF inhibitzaile batekin tratatutako pazienteekin alderatuta".
Pfizerren datuen arabera, 135 gertaera kardiobaskular handi erregistratu ziren eta 164 parte-hartzailek minbizi gaiztoak garatu zituzten arrisku-aldian. Arazo kardiobaskularretatik, 98 gai Xeljanz hartzen ari ziren eta 37ri TNFI eman zieten. Minbizia duten gaixoen artean, 122 Xeljanz hartzen ari ziren, eta taldeko 42k bakarrik jaso zuten TNFi.
FDAk entsegu-datuak ebaluatzen jarraituko du eskuragarri egon ahala. Pfizerrek adierazi du informazio gehigarriak eraginkortasunari buruzko informazioa eta emaitzei buruzko datu gehiago barne hartuko dituela, hala nola heriotza eta biriketako enbolia.
Zer egin behar dut Xeljanz hartzen badut?
FDAk pazienteei eskatzen die medikuarekin kontsulta dezatela edozein botika gelditu aurretik. Xeljanz-en erabilera bat-batean eteteak zure egoera okerrera egin dezake. Zure medikuak sendagaiaren onurak eta arriskuak neurtzen lagunduko dizu, NIH-ren preskripzio-informazioaren jarraibideak erabiliz.
Sean Marsala Philadelphian (Pen) osasun-idazlea da. Teknologia sutsua da, normalean irakurtzen, Interneten arakatzen eta mundu birtualak arakatzen aurki daiteke.
Yvonne Stolworthy, MSN, RN-k medikoki berrikusitako artikulua
Gaiaren arabera ezaguna
Txertaketa-heriotzak: Washingtonek hirugarren heriotzaren berri eman du Pfizer bigarren dosia jaso ostean
17 urteko emakumezko bat bihotz-atxiloketaz hil zen Pfizer bigarren dosia jaso eta aste batzuetara, Washingtoneko norbait COVID-19-ren aurkako txertoa guztiz txertatu ostean hil zen hirugarren kasua markatuz
COVID-19ko txerto berri bat behar al dugu Delta aldaeraren aurkako gerraren erdian?
Adituek COVID-19 txerto berri baten beharra neurtzen dute munduko leku askotan delta kasuen gorakadaren artean
Ivermektinaren azterketa garrantzitsu bat kendu da, beraz, zer orain polemiko drogarentzat?
Orain arteko ikerketen gehienek erakusten dute ez dagoela froga nahikorik ivermektina COVID-19 tratatzeko edo prebenitzeko baliagarria denik, bakarrik edo antibiotiko edo osagarriekin
Zer da aurrerapen infekzio bat? Txertoa hartu ondoren COVID-19 harrapatzeari buruzko 6 galdera erantzun
COVID-19aren aurkako txertoa guztiz txertatu baduzu, agian pentsatu zenuen jada ez duzula koronavirusa kontratatzeko kezkatu beharrik. Baina mundu mailan COVID-19 kasu berrien kopurua handitzearekin batera eta delta aldaera bezalako andui transmitigarrien inguruko kezka gero eta handiagoarekin batera
Pentsa birus bat bezala pandemia oraindik zergatik ez den amaitu ulertzeko eta zer egin behar duten AEBek beste herrialde batzuei laguntzeko
COVID-19 munduan zehar hedatzea geldiarazteko, garrantzitsua da birusek material genetikoa zabaltzeko duten eboluzio-beharrezkoa ulertzea
