Pfizer-ek eta Moderna-k pandemia amaitu al dezakete beren txertoen diseinuak partekatuz? Ez da hain sinplea
Pfizer-ek eta Moderna-k pandemia amaitu al dezakete beren txertoen diseinuak partekatuz? Ez da hain sinplea
Anonim

Egilea: Samantha Putterman, PolitiFact

"Pfizer eta Moderna-k beren diseinua parteka dezakete beren txertoak ekoizteko eta pandemia amaitzeko prest dauden beste dozenaka farmazia-enpresekin".

- Otsailak 3 Facebookeko argitalpen batean

Istorio hau PolitiFact-ekin lankidetzan ekoitzi zen.

Pfizer eta Moderna txerto-egileek laudorioak jaso zituzten denbora errekorrean covid-19 txerto oso eraginkorrak sortzeagatik. Baina oharkabean jendeari kalte egiten ari al dira beren teknologia beste farmazia-enpresekin ez partekatzean txertoen fabrikazioa eta banaketa bizkortzen laguntzeko?

Horixe dio sare sozialetan zirkulatzen ari den mezu batek.

"Txertoen eskasia ez da existitu behar", irakurtzen da Facebooken milaka aldiz partekatutako txio baten irudiak. "Pfizer eta Moderna-k beren diseinua parteka dezakete beren txertoak ekoizteko eta pandemia amaitzeko prest dauden beste dozenaka farmazia-enpresekin".

Laburbilduz, egoera ez da hain erraza. Argitalpena Facebook-ek albiste faltsuei eta informazio okerraren aurka borrokatzeko egindako ahaleginen barruan markatu zen. (Irakurri gehiago PolitiFact-ek Facebook-ekin duen lankidetzari buruz.)

Txioan ez da aipatzen bi botikagileak dagoeneko beste enpresa batzuekin lankidetzan ari direnik txertoa ekoizteko. Gainera, dozenaka enpresa txertoak egiteko eta eraginkortasunez eta eraginkortasunez ekoizteko beharrezkoak diren lehengaien, ekipamenduen eta biltegiratzeko prest egongo balira bezala ematen du. Adituek diote ez dela horrela.

PolitiFact-ek txioaren egilearekin, James Hamblin doktorearekin, Yale Unibertsitateko osasun publikoko politikako irakaslea eta The Atlantic-eko idazlearekin harremanetan jarri zenean, aitortu zuen txioan "prest egon" hitzak erabiltzeak prozesua berehala has zitekeela zehazgabeki esan nahi zuela.

"Denbora eta inbertsioa behar dira mRNA txertoak egiten hasteko", esan zuen Hamblinek PolitiFact. "Enpresek espazio horretara sartzean dirua galduko ez dutela ziurtatzea beharko lukete, beharbada [Operation] Warp Speed-en ikerketa fasean emandako bermeen antzera".

Txertoen teknologiak eremua murrizten du

Pfizer zein Modernaren txertoek RNA mezularien teknologia berriagoan oinarritzen dira. (Aspalditik ikertu da baina orain arte ez da txerto batean erabili.) ARNm hauskorra da eta kontu handiz maneiatu behar da, tenperatura eta hezetasun maila zehatzekin apurtu ez dadin.

Oso zaila da, adituek diotenez, "dozenaka" fabrikak ekoizpen mota hau berehala martxan jartzeko gaitasuna izatea. Pfizer-BioNTech-ek eta Moderna-k gaur egun beren txertoen diseinuak kode irekian egingo badituzte ere, ikertzaile farmazeutikoek uste dutenez, oraindik ere hilabete batzuk beharko lirateke beste konpainiek planoak ekoizteko, eta ordurako masa banaketa eta inokulazioa abian izango dira.

PolitiFact bi konpainiekin harremanetan jarri zen iruzkinak eskatzeko, baina ez zuen erantzunik jaso.

Rajeev Venkayya doktoreak, Takeda Pharmaceuticals-eko Txertoen Negozio Unitate Globaleko presidenteak eta Bill & Melinda Gates Fundazioaren Osasun Globaleko Programako txertoak emateko zuzendari ohiak, Twitterren hari bat idatzi zuen txertoen fabrikazioaren konplexutasuna eta arriskua jorratzeko.

Beste arazo askoren artean, Venyakkaren esanetan, txertoak biologiko konplexuak dira eta zaila da aurreikustea fabrikazio-prozesuaren aldaketek txertoen eraginkortasuna edo segurtasuna eragingo duten.

«Txerto asko zeluletan birusak haziz egiten dira, eta hori espero bezala gertatzen ez denean, ekoizpenean galerak eta epeak atzeratzea ekar dezake. Hau zelularik eta birusik gabeko mRNA txertoen ekoizpenak abantaila handia duen eremua da ", idatzi zuen Venkayyak.

"Arrazoi horiengatik, txertoen fabrikazioaren alderdi guztiak zorrotz kontrolatzen dira: lehengaiak, ekipoak, ekoizpen-prozesuak, prestakuntza, funtzionamendu-prozedurak, etab. Hori guztia GMP [fabrikazio-praktika onak] araudiaren arabera gertatzen da, eta instalazioak aldizka ikuskatzen dira".

Elikagaien eta Droga Administrazioaren arabera, fabrikatzaileek aukeratzen duten produktuei buruzko edozein informazio edo datu parteka dezakete, informazioaren jabeak baitira. Baina konpainiaren ardura da edozein kontratu-fabrikatzaile FDAren fabrikazio-praktika onen araudia betetzen duela ziurtatzeaz.

Arau hauek farmazia egiteko eta ontziratzeko erabiltzen diren metodo, instalazio eta kontroletarako gutxieneko baldintzak ezartzen dituzte. Produktu bat erabiltzeko segurua dela eta dioen osagaiak eta indarra duela ziurtatzea dute helburu.

Lehendik dauden lankidetzak produkzioa bizkortzen ari dira

John Grabenstein-ek, Immunization Action Coalition-eko komunikazio zientifikoetarako zuzendariak, Gaixotasunen Kontrolerako eta Prebentziorako Zentroekin lankidetzan lan egiten duen txertoen informazio-erakundeak, esan zion PolitiFact-i txioak gaizki suposatzen duela enpresek ez dutela jada produkzioa azpikontratatzen. Grabensteinek farmazia-enpresen eta kontratu-fabrikatzaileen arteko lankidetzak egiten ditu.

Pfizer-BioNTech Rentschler eta Polymun enpres biofarmazeutikoekin lan egiten ari dela esan zuen, eta Moderna Rovi, Recipharm eta Lonzarekin lankidetzan aritu da. Enpresa batzuk atzerrian daude esklusiboki, eta beste batzuek, berriz, AEBetan dituzte lantegiak.

Normalean, kontratistak ekoizpenaren zati nagusietako bat egiten ari direla esan du Grabensteinek, hala nola, ontziratu gabeko produktua fabrikatzea, ontziratua azken prestaketan formulatzea, sendagaia ontzietan betetzea edo azken ontziak amaitzea, eta horrek etiketatzea izan dezake. vialak, kutxetan sartu eta paperak, eta kartoi baterako kaxak muntatu.

Esaterako, Rovik, Modernarekin lan egiten duen enpresetako batek, kontratu bat sinatu zuen uztailean 2021aren hasieran txertoaren 100 milioi dosi betetzen eta ontziratzen hasteko.

Kasu gutxiagotan, fabrikatzaile oso bati enkargatzen zaio jatorrizko produktuaren ispilu-irudia egiteko, hasieratik amaierara arte.

Horren adibide bat Indiako Serum Institutua da -munduko txertoen fabrikatzaile handiena-, institutuak CoviShield izen komertzialarekin merkaturatuko duen Oxford-AstraZeneca txertoaren bertsio paralelo bat ekoizten ari dena. Institutuak ekainean jarri zituen martxan instalazio berriak eraikitzea hori gauzatzeko. Duela gutxi erakundeak Novavaxekin antzeko lankidetza iragarri zuen.

"Hau izugarri korapilatsua da eta instalazioen eta prestatutako langileen kopurua oso, oso txikia da", esan zuen Grabensteinek. «Ez da beste jatetxe bati errezeta bat ematen ari zaren bezala. "Errezeta" horrek milaka eta milaka orrialde ditu, eta orduan balioztatu eta erakutsi behar duzu errendimendu-zehaztapen zehatz guztiak betetzen dituzula eta prozesuaren koherentzia frogatu behar duzu erregulatzaileren batek txertoren bat banatzen utzi aurretik".

Hamblinek, Twitter-eko argitalpenaren egileak, esan zuen nekez partekatuko zutela enpresek txertoen diseinuak, jabetza intelektualaren eta finantzaketa sistemaren egungo jabetza kontuan hartuta, salbuespenak adierazi zituen arren, Sanofi bezalakoak.

Sanofi Frantziako farmazia-konpainia multinazionalak urtarrilean jakinarazi zuen BioNTech-ekin lankidetza bat egin zuela, Pfizerrekin batera txertoa garatu zuen konpainiarekin. Sanofi-k esan zuen konpainiari "ezarritako azpiegitura eta esperientziarako sarbidea emango diola Europan COVID-19 txertoaren 125 milioi dosi baino gehiago ekoizteko". Hasierako hornidurak Sanofi-k Frankfurten (Alemania) dituen ekoizpen instalazioetatik sortuko dira uda honetan.

Hamblin-ek adierazi zuen txertoen egileek jabetza intelektuala modu iraunkorrean eta baldintzarik gabe irekiz gero, eskala txikian epe mugatu baterako baino, enpresa eta gobernu gehiago produkzioan "modu iraunkorragoa eta errentagarriagoan" sartzen lagun dezakeela.”

"Booster-ak eremu zehatzetan fabrikatu behar baditugu andui berrietarako, adibidez, edo hurrengo koronaviruserako, berehala egon gintezke", esan zuen Hamblinek. "Berriro ere, horri buruz hipotetikoki hitz egitea, gertatuko denik edo azkarra edo erraza izango litzatekeela edo beste ezer ez ematea".

Defentsa Ekoizpen Legeak lankidetza handiagoa ahalbidetzen du, baina denbora behar du

Joe Biden presidenteak Defentsa Ekoizpen Legea aldarrikatuz, ez al du horrek gauzak bizkortzen laguntzeko balio? Bai, baina legea ez da batzuek uste duten bezain zabala.

1950eko Defentsa Produkzioaren Legeak presidentetzarako agintaritza ematen dio defentsa nazionala sustatzeko, AEBetako industria-oinarritik material eta zerbitzuen hornidura bizkortu eta zabalduz.

George Siber doktoreak, CureVac Alemaniako mRNA txertoen konpainiako aholku-batzordeko txertoen adituak, KHNri esan dio akta deitzeak gobernuari aukera emango diola ekoizpena handitzeko planta egoki bat eskuratzea, baina oraindik urtebete inguru beharko duela. ekin.

Enpresek lehenik eta behin euren ekipamendu eta instalazioen garbiketa sakona egin beharko lukete kutsadura gurutzatua saihesteko eta ekipoak konfiguratu, kalibratu eta probatu beharko lituzkete, eta zientzialariak eta ingeniariak prestatu beharko lituzkete martxan jartzeko, Siberrek KHNri esan zion.

“Nahi al duzu beira? Aluminioa? Iragazi erretxinak? Zer da behar duzun gauza?” esan zuen Grabensteinek. "Adibidez, txertoen fabrikatzaileek esaten dute: "Beirazko ontzi gehiago izango banu, nire asteko produkzioa handitu nezake". Ados, gobernuak beirazko ontzi gehiago lortzen ditu. Ondoren, hurrengo botila-lepoa agerian uzten du».

Gaineratu zuen: “Ba al dago produkzioa gelditu edo atzeratu daitekeen, eta makina horiek helburu horretarako erabil daitezen? Noski, baina oraindik garbitu behar duzu, eta kalitate-kontrola benetan garbi dagoela, eta gero prozesuaren transferentzia eta baliozkotzea. Hilabete edo urteetako konpromisoa da. Hau ez da txandakako gauza mota".

CDCren arabera, Moderna eta Pfizer-BioNTech txertoen ia 66 milioi dosi banatu ziren eta otsaileko bigarren asterako 45 milioi inguru administratu ziren.

AEBek biztanleriaren % 10 inguru txertoa jarri dute, munduan seigarren postuan kokatuz, The New York Times-ek mantentzen duen jarraitzaile baten arabera.

Gure Epaia

Argitalpen batek dio covid-19aren txertoaren eskasia ez dela existitu behar, Pfizer eta Moderna-k txertoen diseinuak parteka ditzaketelako txertoak ekoizteko eta pandemia amaitzeko prest dauden beste "dozenaka" farmazia-enpresekin.

Premisa honek txertoak fabrikatzeko prozesua gehiegi sinplifikatzen du.

Lehenik eta behin, argitalpenak ez du aipatzen Pfizer-BioNTech-ek eta Modernak dagoeneko lankidetza duten hainbat kontratu-fabrikatzailerekin txertoen ekoizpena bizkortzen laguntzeko. Bigarrenik, industriako adituek diote oso zaila dela txertoak ekoizten ez dituzten "dozenaka" farmazia-enpresa prest egotea horretarako. Horniketak, langileen prestakuntza eta instalazioen betetzea prozesua konplexua eta luzea egiten duten alderdi batzuk besterik ez dira.

Beraz, horrelako lankidetzak txertoak ekoizteko bizkorra den aktibo bat badira ere, ez dira guztiz praktikoak txio honek dakarren zentzu handian.

Adierazpenak egiaren elementu bat dauka, baina beste inpresioa emango luketen gertakari kritikoak alde batera uzten ditu. Gehienbat faltsua baloratzen dugu.

Iturburu zerrenda:

Facebookeko argitalpena, 2021eko otsailaren 3a

Science Magazine, "Txertoen fabrikazioaren mitoak", 2021eko otsailaren 2a

KHN, "Zergatik presidentearen presioak ere ez lezake txerto gehiago azkar merkaturatzeko", 2021eko urtarrilaren 26a.

Twitter, Rajeev Venkayya doktorearen haria, 2021eko otsailaren 1a

Gaixotasunen Kontrolerako eta Prebentziorako Zentroak, "COVID-19 Vaccinations in the United States", 2021eko otsailaren 8an kontsultatua.

The New York Times, "Munduan zehar koronavirusaren txertoen jarraipena", 2021eko otsailaren 8an ikusi zen

PolitiFact, "Txertoen hornikuntzaren egoera "opakoa" da, "zaila da zehaztea", adituek diotenez, 2021eko otsailaren 4a.

Modernatx.com, "Modernak eta ROVIk lankidetza iragartzen dute Moderna-ren COVID-19 txertoaren hautagaiaren OUS Fill-Finish Fabrikaziorako", 2020ko uztailaren 9an

Elikagaien eta Drogen Administrazioa, "Egungo Fabrikazio Praktika Onak (CGMP) Araudia", 2020ko irailaren 21ean eguneratua

James Hamblin doktorearen mezua, 2021eko otsailaren 8a

Telefono-elkarrizketa, John Grabenstein, Immunization Action Coalition-eko komunikazio zientifikoetarako zuzendari elkartua, 2021eko otsailaren 5a

Posta elektronikoko elkarrizketa, Alison Hunt, Elikagaien eta Droga Administrazioko bozeramailea, 2021eko otsailaren 5a

KHN (Kaiser Health News) osasun arazoak biltzen dituen irabazi-asmorik gabeko albiste-zerbitzua da. KFFren (Kaiser Family Foundation) programa editorial independentea da, Kaiser Permanente-rekin afiliatuta ez dagoena.

Gaiaren arabera ezaguna