I. Klasea Deitzea: Medtronic HVAD Pump Implants
I. Klasea Deitzea: Medtronic HVAD Pump Implants
Anonim

Lehentasun handiko deialdi berri bat egin da Medtronic HVAD Pump Inplant Kitetarako. Kit hauek bihotzeko gaixotasun larriak dituzten pazienteetan erabiltzen dira, batez ere transplante bat behar duten baina oraindik emailerik aurkitu ez dutenengan. Arazo hau gertatzen denean, ponpak ezin izango dira berrabiarazi behin geldituta edo atzerapen bat izango dute berrabiarazteko. Atzerapenek eta huts egin duten berraktibazioek bihotzeko kalte gehiago edo heriotza eragin dezakete. Orain arte, 19 istilu larri eta 2 hildako izan dira ekipoari egotzita.

FDAren ohartarazpena eta osasun-profesionalentzako eta kaltetutako pazienteentzako argibideak behean sartzen dira.

FDAk hori I. klaseko gogorarazpen gisa identifikatu du, gogorapen mota larriena. Gailu hauek erabiltzeak lesio larriak edo heriotza eragin ditzake

Gogora ekarritako produktua

  • HVAD Pump Inplante Kitak HeartWare HVAD Sistemarako
  • Loteak:

    • 8721869-001-01
    • 8722375-001-01
    • 8722375-002-02
  • Eredua: Medtronic HVAD Pump Inplant Kits, honela etiketatuta:

    • PONPA 1103
    • PONPA 1104
    • PONPA 1104JP
  • Banaketa datak: 2017ko urriaren 23tik 2020ko apirilaren 30era
  • AEBetan gogora ekarritako gailuak: 157
  • Enpresak hasitako eguna: 2020ko azaroaren 19a

Gailuaren erabilera

HeartWare Bentricular Assist Device (HVAD) Pump Implant Kit HeartWare HVAD Sistemaren parte da, bihotzari odola gorputz osora ponpatzen jarraitzeko erabiltzen dena. HVAD sistema bihotz-transplanteetarako zubi gisa erabiltzen da ezkerreko bihotz-gutxiegitasun bentrikularraren amaierako fasearen ondorioz heriotza-arriskuan dauden pazienteetan, bihotz-ehuna berreskuratzeko edo helmuga-terapia gisa (DT) transplante berriak aurreikusi ez diren pazienteetan.

Berreskuratzeko arrazoia

Medtronic-ek HVAD Pump Inplant Kit-a gogorarazten ari da, gailuak hasiera batean abiaraztean, berrabiarazi edo abiaraztean atzerapena izan dezakeelako ponpa gelditu ondoren. Abiarazteko edo berrabiarazteko atzerapen edo hutsegite hauek inplantearen aurreko probetan, inplantearen garaian edo inplantearen ondorengo hainbat egoeratan gertatu dira. Gailuak atzerapenak baditu edo abiarazten edo berrabiarazten ez badu, pazienteari kalte larriak eragin ditzake, besteak beste, bihotzeko infartua, bihotz-gutxiegitasuna areagotzea, prozedura eta ospitaleratze osagarrien beharra edo heriotza.

Gailuaren arazo honi buruz 29 kexa egon dira, eta horien artean daude 19 lesio larri eta bizitza arriskuan jarritako gertaera bat izan duten baina epe luzerako ondoriorik gabe sendatu diren pazienteen 8 kasu. Bi hildako izan dira.

Nor izan daitekeen eragina

  • Osasun-hornitzaileak kaltetutako HVAD Pump Implant Kit-ak erabiltzen
  • Kaltetutako gailuarekin prozedurak dituzten pazienteak

Zer egin

2020ko abenduaren 18an, Medtronic-ek Presazko Gailu Medikoen Komunikazio Gutun bat bidali zien kaltetutako bezero guztiei eta 2020ko abenduaren 23an, Medtronic-ek Presazko Gailu Medikoen Komunikazio Gutun bat bidali zien aurretik Medtronic HVAD Pump bat erosi duten kontu guztiei. Jakinarazpenak honako hauek agindu zizkien bezeroei:

  • Gomendatu osasun-hornitzaileei eta langileei egungo Erabilera-argibideetako (IFU) puntu hauek beharrezkoak ez diren ponpa geldialdiak saihesteko:

    • Ez deskonektatu driveline kontrolagailutik.
    • Ez deskonektatu bi elikatze iturriak (pilak eta AC edo DC egokitzailea) kontrolagailutik aldi berean; kanpoko elikadura-iturri bat kontrolagailura konektatuta egon behar da beti.
    • Ez aldatu kontrolagailua Lehentasun Handiko alarma-baldintzak edo VAD taldeko kide batek berariaz agindu ezean.
    • Indartu erantzun egokia [Kontrogailuaren matxura] alarma eta [Matxura elektrikoa] alarma baten aurrean. Lehentasun ertaineko alarmak dira ponpa berehala gelditzearekin zerikusirik ez duten. Alarma hauek [Deitu] hitza eragingo dute Kontrolagailuaren pantailan, pazienteari bere medikuari deitzeko jakinaraziko dio.
    • Indartu elikadura iturrien eta datu-kablearen konexio onak kontrolagailuen ataketan.
  • Jakinarazi identifikatutako ponpa hauetako bat inplantatuta dauden pazienteei beren Bentrikular Laguntza Gailuaren koordinatzaileari harremanetan jartzeko kontroladore-trukea egin baino lehen, eta kontrolagailuen trukea ezarpen klinikoan koordinatzeko.
  • Erabaki ezazu identifikatutako ponpa hauetako bat duten pazienteentzat kontroladore-trukea beharrezkoa dela eta kontuan hartu honako hau:

    • Kontrolagailuen trukeak klinikoaren gainbegiratuta egin behar dira ingurune kontrolatu batean, pazientea laguntza hemodinamikoan jartzeko berehalako gaitasunarekin. Berrabiarazteko huts egitea larria izan daiteke.
    • Ponpa gelditzen denean, Lehentasun Handiko [VAD Gelditu] alarma batek [Aldatu kontrolatzailea] edo [Konektatu Driveline] hitzak agertuko ditu Kontrolagailuaren pantailan. Potentzia eta transmisio-konexioak berrezarri direnean, ponpa berrabiarazten ez bada:
    • Kontuan izan uneko kontrolagailuaren pizteko zikloa edo kontuan hartu kontrolagailuen trukea. Horrek berrabiarazi algoritmoa berrezarri eta berriro hasteko aukera emango du. Kontroladorea automatikoki saiatzen da ponpa gehienez 30 aldiz berrabiarazten; [VAD Gelditu] alarma bost (5) saiakera egin ondoren hasten da.
    • Ponpa oraindik ez bada berrabiarazten, jarraitu aldi baterako laguntza hemodinamikoarekin eta ponpa-trukearekin.
  • Programatu kontroladore-truke bat barne-kontrolagailuaren bateria bizitzaren amaierara iritsi baino lehen eta [Kontrogailuaren akatsa] alarma piztu baino lehen, pazientearen kontrolagailuak bi (2) urte baino gehiagoko zerbitzua badu.

    [Kontrogailuaren akatsa] alarma ponpa gelditzearekin erlazionatuta ez dagoen Lehentasun Ertaineko alarma bat bada ere, kontroladore-trukea modu proaktiboan programatzeak lagun dezake pazienteak alarmaren aurrean erreakzionatzen ez duen kontrolagailu bat ezarpen klinikotik kanpo trukatuz. IFUren arabera, pazienteek bere medikuari deitu behar diote Lehentasun Ertaineko alarma bat jasotzen duenean

  • Berrikusi gutunean serie-zenbakiak eta berretsi pazienteak laguntzan jarraitzen ote duen.
  • Partekatu gutuna erakundeen barruan edo kaltetutako pazienteak transferitu diren edozein erakunderekin jakin behar duten guztiekin.
  • Osatu Medikuaren Berrespen Inprimakia (gutunarekin batera) eta itzuli posta elektroniko bidez [email protected] helbidera.

Harremanetarako informazioa

Deialdi honi buruzko informazio gehiago behar duten bezeroek Medtronic Mechanical Circulatory Support Bezeroarentzako Zerbitzuarekin harremanetan jar daitezke telefonoz 877-367-4823 telefonora edo posta elektronikoz:

Medtronic Inc

710 Medtronic Pkwy Mailstop Ls245

Minneapolis MN 55432-5603

Baliabide gehigarriak:

  1. Gailu medikoen berreskurapenaren datu-basearen sarrera
  2. Medtronic Premiazko Gailu Medikoen Komunikazioa Kanpoko Estekaren Oharra

Nola salatu dezaket arazo bat?

Osasun-arloko profesionalek eta kontsumitzaileek gailu hauek erabiliz izan dituzten erreakzio kaltegarriak edo kalitate-arazoak jakinarazi diezazkiokete MedWatch-i: FDAren segurtasunari buruzko informazioa eta gertakari kaltegarriak jakinarazteko programa lineako formulario bat, posta arrunta edo FAXa erabiliz.

Gaiaren arabera ezaguna