FDA: STAR Ankle Implants Could Break
FDA: STAR Ankle Implants Could Break
Anonim

FDAk alerta berri bat eman du orkatilaren ordezkapen osoa jaso duten edo aztertzen ari diren pazienteentzat. Gailu hauetan erabiltzen diren plastikozko piezak haustura-zantzuak izan ditzakete ezarri eta hiru edo lau urtera.

FDAk ez du esaten produktu hau guztiz baztertu behar duenik. Esaten ari da artrosia duten paziente gazte eta aktiboek atsedenaldi bat izateko arrisku handiagoa dutela. Hain aktibo ez diren paziente zaharragoek oraindik inplantea kontuan hartu dezakete.

Zer da STAR orkatilaren ordezkapena?

STAR ordezkoak, Stryker teknologia mediko enpresak fabrikatzen dituena, pazientearen orkatilaren giltzaduraren guztizko ordezkoak dira. Normalean artritis mota ezberdinen ondorioz mingarriak diren artikulazioak ordezkatzen dituzte.

Konpainiak gailua deskribatzen du "Estatu Batuetan eskuragarri dagoen errodamendu mugikorren inplante bakarra eta onartutako lehen eta bakarra", paziente bakoitzaren beharretara egokitzeko pertsonalizatu daitezkeen 225 konfiguraziorekin. 30.000 unitate baino gehiago saldu dira mundu osoan.

Stryker-en pazientearen informazio guneak gailuaren hiru zati deskribatzen ditu:

  • Talar osagaia: orkatila artikulazioko astragaloa edo beheko hezurra estaltzen du
  • Plaka tibiala: tibiaren behealdea estaltzen du (shinbone)
  • Errodamendu mugikorra: polietilenoa deritzon kalitate mediko plastikoz egina. Plastikozko pieza metalezko piezen artean mugitzeko diseinatuta dago orkatila mugitzen duzun bitartean

Zer ari da gertatzen?

Onartu osteko segurtasun ikerketek erakutsi dute polietilenozko errodamendu mugikorra hausteko joera izan daitekeela. Azterketek erakusten dute haustura ezarri eta hiru edo lau urte lehenago has daitekeela, eta 8 urteko markan % 13,8ko haustura-tasa izan daiteke. Haustura guztiek kirurgia osagarria behar dute zuzentzeko.

STAR diseinua 2014an hobetu zen polietilenozko materiala hobeto babesteko. FDAk dioenez, haustura-tasa oraindik ez da ezagutzen diseinu eguneratuagatik, jatorrizko merkatu osteko azterketetan sartuta ez zegoena, baina eskuragarri dauden datuek erakusten dute haustura bat oraindik arrisku bat izan daitekeela.

FDAk plastikozko osagaien hausturaren 300 txosten jaso ditu bere kontrako gertaeren berri emateko sistemaren bidez, bi diseinuak barne. FDAk pazienteek kendutako STAR ordezkoen datuak ere aztertu zituen, non 244tik 72k plastikozko haustura izan zuten. Haustura-tasak plastikoaren lodieraren arabera aldatu ziren, konfigurazio lodiagoek degradazio gutxiago erakusten zuten.

Zer egin beharko nuke?

STAR bat ezartzea pentsatzen ari bazara, FDAk zure medikuarekin eskuragarri dauden aukera guztiak arretaz eztabaidatzea gomendatzen du, aukera bakoitzaren onurak eta arriskuak neurtu ahal izateko.

STAR inplanteak dituzten pazienteek min berriei edo okerrera egin behar diete, ezegonkortasunari, pisuari eusteko arazoei eta orkatila eremutik datozen soinu ezohikoei. Zure medikuak arazoak aurkitu ahal izango ditu, besteak beste, X izpiak eta/edo CT eskaneatzea kalteak ikusteko.

FDA Stryker-ekin lanean ari da produktuaren etiketa eguneratzeko arazo potentzialak islatzeko, baita pazienteentzako haustura-arriskuak mugatzeko moduak aurkitzeko ere.

Sean Marsala Philadelphian (Pen) osasun-idazlea da. Teknologia sutsua da, normalean irakurtzen, Interneten arakatzen eta mundu birtualak arakatzen aurki daiteke.

Gaiaren arabera ezaguna