Eztabaida eta nahasmena AstraZenecak emaitzak kaleratzen dituen bitartean

Aste honetan, AstraZeneca-k bere Covid-19 txertoaren III. faseko segurtasun-saiaketen bi multzo kaleratu ditu, bakoitzak eraginkortasun-tasa apur bat desberdinak erakutsiz. Inkoherentziak polemika eta nahasmena piztu ditu, baina orain arte adituek uste dute segurtasunean eragin gutxi dagoela.

Emaitzak

Martxoaren 22an kaleratutako AstraZenecaren lehen datu-multzoan, bere txerto-hautagaiak % 79ko eraginkortasuna orokorrean eta % 80eko eraginkorra zela erakutsi zuen 65 urtetik gorako helduentzat. plazeboari, 141 Covid-19 kasu izan zituen. Bat ere ez zen larria, subjektuen % 20 65 urtetik gorakoen kategorian egon arren eta orokorrean % 60 Covid-19 arriskua areagotzen duten komorbiditateak izan.

Astean beranduago, beste datu multzo bat kaleratu zen. Orain, eraginkortasuna %76koa baino ez zen orokorrean, baina %85era igo zen 65 urtetik gorako pazienteentzat. 49 kasu gehiago sartu ziren, guztira 190era iritsiz. Horietatik zortzi kasu larriak izan ziren, baina guztiek txertoa baino plazeboa jaso zuten. Txosten berriak analisiak aurrera egin ahala ehunekoa gehiago alda dezaketen baieztatu gabeko 14 kasu gehiago ere aipatzen ditu.

Hutsunea gainditzea

Datuen lehen eta bigarren argitaratzearen artean gertatutakoari dagokionez, AstraZenecak bi datu multzo kaleratu zituen hain hurbil, konplikatuak.

AstraZenecaren hasierako emaitzek AZren epaiketaren datuak aztertzen parte hartzen duten funtzionario federalen begiak piztu zituzten. The New York Times-ek jakinarazi zuen epaiketaren mediku gainbegiratze batzorde federalak gutun pribatu bat bidali ziola farmazia erraldoiari bere txostena emaitza multzo osatugabea erabiltzeagatik kritikatuz. Azken Covid-19 kasu batzuk baztertu egin ziren batzordearekin eztabaidatu ondoren ere, aipatutako eraginkortasun-tasa hobetuz. Handik gutxira, Alergien eta Gaixotasun Infekziosoen Institutu Nazionalak polemikaren inguruko adierazpena argitaratu zuen:

"Astelehenaren amaieran, Datuen eta Segurtasunaren Jarraipenerako Batzordeak (DSMB) [jakinarazpena bidali zuen] AstraZenecak COVID-19 txertoaren saiakuntza klinikoaren hasierako datuei buruz kaleratutako informazioak kezkatuta zegoela… [eta] baliteke saiakuntza horretako informazio zaharkitua sartu izana, horrek eraginkortasun-datuen ikuspegi osatugabea eman izana».

Batzordeak informazio eguneratua eskatu zuen, eta III faseko emaitzen bigarren txanda bihurtu zen.

Konpainiaren prentsa-oharrean, Mene Pangalos BioFarmazeutikoen I+Gko presidenteorde exekutiboak honela azaldu zuen: "Azterketa nagusia bat dator aurretik kaleratutako behin-behineko analisiarekin, eta berresten du gure COVID-19aren txertoa oso eraginkorra dela helduengan, 65 urtetik gorakoentzat barne.. Espero dugu AEBetan Larrialdietarako Erabilerarako Baimen erregulatzailea aurkezteko eta Amerikan zehar milioika dosi zabaltzeko prestatzea".

Odol-koagulazioaren kezka

AZ txertoak hilabete hasieran agertu zuen beste arazo batengatik. Martxoaren hasieran, Austriako Osasun Zainketan Segurtasunerako Bulego Federalak (BASG) AZ txertoaren lote bereko dosiak jaso zituzten pazienteen odol-koaguluagatik hildako bi kasuren berri jaso zuen. Europa osoko herrialdeek txertoaren erabilera eten zuten aldi baterako.

Sendagaien Europako Agentziak ikerketa bat egin zuen txostenak eta ondorioztatu zuen jende gehienek ez zutela odol-koaguluak izateko arrisku handirik. Koagulazioa erreakzio potentzial "oso arraroa" izan zen odol-plaketa-maila baxua zuten pazienteetan.

Oraindik seguru eta eraginkorra?

Odol-koaguluaren abisuen harira, OMEk bere iruzkina egin zuen, "herrialdeek ohikoa da immunizazioaren ondoren gerta daitezkeen kaltegarriak adieraztea. Horrek ez du zertan esan nahi gertaerak txertoarekin berarekin lotuta daudenik, baina praktika ona da horiek ikertzea». OMEk uste du "AstraZeneca txertoaren onurak arriskuak baino handiagoak direla eta txertoak jarraitzea gomendatzen du".

Osasun Kanadak odol-koagulazioaren arriskuari buruzko abisua gehitu zuen bere gidalerroari, baina oraindik jendeari gomendatzen ari da onartutako txerto guztiak erabiliz. AEBetan kaleratutako entsegu klinikoen emaitzetan ez zen odol-koagulazio arriskurik ageri.

Proben emaitzen aldeari dagokionez? Baliteke kezkatzeko arrazoirik ez egotea. Stephen Evans BA, MSc, FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine-ko txerto-zentrokoak, Associated Press-i esan zion % 60tik gorako eraginkortasuna duen edozein txertoa garrantzitsua izan daitekeela gaineratuz: "Emaitzak aldatu egiten dira datuak pilatzen diren heinean… zenbatekoak izango diren. FDAren ebaluazioa eta hori datu osoen azterketan oinarrituta egingo da eta ez prentsa oharrean".

Bere prentsa oharren arabera, AstraZeneca-k FDAren Larrialdietarako Erabilera Baimena eskatzeko asmoa du "datozen asteetan".

Sean Marsala Philadelphian (Pen) osasun-idazlea da. Teknologia sutsua da, normalean irakurtzen, Interneten arakatzen eta mundu birtualak arakatzen aurki daiteke.