FDAren sendagaien fabrikazioaren gainbegiratze ahula izan daitekeen arazo hilgarria da
FDAren sendagaien fabrikazioaren gainbegiratze ahula izan daitekeen arazo hilgarria da
Anonim

Johnson & Johnson-en COVID-19 txertoaren azken atzerakada AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioak 2021eko ekainaren 11n emandako agindua izan zen, kalitate eta segurtasun arauak bete ez zituzten 60 milioi dosi baztertzeko. Emergent BioSolutions-ek zuzentzen duen Baltimoreko fabrikazio-instalazio batek COVID-19ren txertoak ekoizten ari ziren bai J&J eta AstraZenecarentzat eta nahi gabe bi konpainietako osagaiak nahastu zituen.

FDAk aldizka ikuskatzen ditu fabrikazio-instalazioak, sendagaiek kalitate estandar zorrotzak betetzen dituztela ziurtatzeko. Estandar hauek ezinbestekoak dira pazienteak gaizki dosatutako, kutsatutako edo eraginkortasunik gabeko botiketatik babesteko.

Baina azken urteotan, hamar milioi dosi errezeta eta errezetarik gabeko botikek huts egin dute FDAren kalitatearen itxaropenak. Honek 2018ko odol-presioaren, diabetesaren eta errefluxu azidoaren sendagai ezagunen milaka lote gogoratzea barne hartzen du, NDMA kartzinogeno segurua duten.

Ikuspegirako, AEBetan urtero errezetadun eta errezetarik gabeko sendagaien pilulak eta kapsulak bilioietan zenbatzen dira.

Fabrikatzaileek oraindik atzera egin dezakete pandemiak ikuskapenak jartzen jarraitzen duen bitartean. Droga, gailu eta dieta osagarrien segurtasuna ikertzen ari den farmazialari eta mediku talde gisa, AEBetan eta atzerrian dagoen fabrikazioaren gainbegiratze mailak kezkatzen gaitu. Kontsumitzaileak babesteko, FDAk oreka bat lortu behar du bizitzak salbatzen dituzten sendagaiak merkatura ateratzearen eta haien segurtasuna zorrotz bermatzearen artean.

FDAren atzerriko gainbegiratzea radarraren azpian geratu zen

Azken 30 urteotan, AEBetako farmazia-enpresek hamar mila langile kaleratu dituzte AEBetako fabrikazio-langile eta beren sendagaien fabrikazioa atzerrira eraman dute. Kontratazio honen arrazoi nagusiak eskulan merkeagoa, ingurumen-arau laxoagoak eta gainbegiratze gutxiago dira. Bien bitartean, Indiako eta Txinako farmazia-enpresek AEBetako sendagai generikoen merkatuaren kuota handiagoa hartu zuten. 2020ko maiatzean, osagai aktiboak fabrikatzen zituzten instalazioen % 74 eta AEBetarako amaitutako sendagaiak fabrikatzen zituzten % 54 atzerrian zeuden.

2007ra arte, FDAk ia osorik AEBetan oinarritutako fabrikazio-plantak ikuskatzean zentratu zen sendagaien kalitatea ikusteko. Atzerriko landareak, berriz, ohorezko sisteman zeuden: FDAk bere barnean sortutako tramiteak fidatzen zituen betetzearen froga gisa.

Sistema honen ergelkeria 2004an agertu zen, informatzaile batek FDAri ohartarazi zionean Ranbaxy Corp., munduko droga generikoen konpainia handienetako bat, bere droga-proben txostenak egiten ari zela. Azkenean, Ranbaxy-k 500 milioi dolar isuna ordaindu zuen 2013an, AEBetako merkaturako estandar gutxiko sendagaiak 1998an FDAren lehen onespenaz geroztik ekoizteagatik.

2007tik 2019ra bitarteko drogen ikuskapena

Ranbaxy-ko fiaskoaren ondoren, FDAk atzerriko fabrikazio-ikuskapenak 2007an 333tik 966ra igo zituen 2019an. FDAren ikuskapenik izan ez zuten atzerriko fabrikazio-planten proportzioa 2010ean % 64tik 2019an % 16ra murriztu zen. Horietatik, FDAk. halaber, % 37k ez zuela ikuskapenik behar izan, negozioa itxi egin zutelako, jada ez ziotelako drogarik hornitzen AEBei edo ez ziotelako drogarik saltzen AEBei.

Ikuskapenak handitu ahala, droga-segurtasunaren arazo larrien kopuruak gora egin zuen. Indiako dozenaka fabrikazio-instalaziori drogak AEBetara bidaltzea debekatu zieten, FDAk kalitate-proben emaitzak manipulatzen eta baztertzen ari zirela eta ekoizpen-baldintza ez-sanitarioak zituela ikusi ostean. Antzeko aurkikuntzak Txinako fabrikazio-instalazioen ikuskapenetatik atera ziren, 2019an odol-presioaren botiken gogorarazpen ugariren atzean dagoen konpainia barne.

AEBetako fabrikazio-instalazioen gainbegiratzea murriztea

FDAk atzerriko instalazioen gainbegiratze gutxiago izan zuen arrazoi bat finantzaketa mugatua zen. 2012ko Droga Generikoen Erabiltzaileen Kuoten Aldaketa baino lehen, FDA farmazia, txerto eta gailu medikoen fabrikatzaileen erabiltzaileen kuoten bidez finantzatu zen batez ere. Aldaketak 15.000 dolarreko errekargua ezarri zion atzerriko fabrikazio-instalazio bakoitzari, atzerrian tokiko ikuskapenak egitearen gastu gehigarria estaltzeko.

Ikuskapenen finantzaketa handitu arren, FDAk oztopatu egin zuen AEBetako zein atzerriko ikuskatzaileentzako lan-eskaintzak betetzeko ezintasunak. Lanpostu hauek batez ere Indian eta Txinan dira nagusi, non atzerrian dauden ikuskatzaileen lanpostuen % 33 eta % 30 hurrenez hurren bete gabe geratu ziren 2019ko azaroan eskuragarri zeuden datu berrienetan.

2012ko FDAren Segurtasun eta Berrikuntza Legeak AEBetako fabrikazio-instalazioak bi urtean behin ikuskatzeko lege-eskakizuna kendu zuen. Hau izan zen, neurri batean, FDAk bere etxeko langileak atzerriko ikuskapenetara eraman ahal izateko, eta mundu osoko instalazio guztiek helburu-irizpide berdinak betetzen dituztela ziurtatzeko. Etxeko ikuskapenak 2007an 1.122 izatetik 2019an 698 besterik ez izatera igaro ziren. Gaur egun, FDAk bost urtean behin ikuskatzen ditu atzerriko eta etxeko fabrikazio instalazioak, edo maizago arazo larriak identifikatzen direnean. Etxeko ikuskapenen gutxitzeak FDAri atzerriko gainbegiratzerako banda zabalera gehiago eman zezakeen arren, baliteke horrek FDAko funtzionarioei kalitate-arazoak gainditzeko presioa egitea.

Esaterako, AEBetako Aholkularitza Bereziaren Bulegoak 2021eko martxoan aurkitu zuen FDAko administratzaileek 2017tik 2018ra AEBetako txertoak fabrikatzeko instalazioetan kalitate arazo larriei buruzko txistularien kezka gutxietsi zutela.

Era berean, 2020ko FDAren ikuskapen batek Emergent BioSolution-en Baltimoreko instalazioetan instalazio eta fabrikazio arazo ugari identifikatu zituen. Aurkikuntza hauek berehala zuzendu izan balira, Johnson & Johnson COVID-19 txertoarekin kutsadura gurutzatua gutxiago izango litzateke. Baina gai horietako bat ere ez zen ekoizpena geldiarazteko adina larritzat jo. Horren ordez, pixkanaka-pixkanaka konpontzen utzi zuten ekoizpena jarraitu ahala.

Nola eragin die COVID-19ak atzerriko ikuskapenei?

Atzerriko eta etxeko ikuskapenen arteko aldea handitu egin da COVID-19 pandemiaren poderioz. Nazioarteko bidaiak 2020ko martxoaren ondoren itxi zirenez, FDAk hiru ikuskapen baino ez zituen egin atzerrian, eta 52 AEBetan.

Pandemiaren ondorioak ikuskapenetan iraunkorrak izan daitezke. 2020tik aurrera, atzerriko fabrikatzaileen % 13k ez du inoiz ikuskapenik izan AEBekin negozioak egin zituenetik. Beste % 17k bost urte baino gehiago daramatza ikuskatu gabe. Egungo langile-mailarekin, ziurrenik denbora luzea beharko da atzerapena konpontzeko.

Zer esan nahi du horrek guztiak kontsumitzaileentzat?

FDAk tokiko ikuskapen zorrotzak egiteko langile nahikoa izan arte, kontsumitzaileek ez dute aukera askorik. Estatu askok FDAk biobaliokidetzat jotzen dituen produktuen ordezkapen automatikoa onartzen edo agintzen duenez, kontsumitzaileek gaitasun mugatua dute farmaziako leihatilan jaso nahi duten fabrikatzaileen bertsioa zehazteko.

AEBetako kontsumitzaileek askoz ere konfiantza handiagoa izan dezakete gaur egun jasotzen dituzten droga-produktuak 2000ko hamarkadaren hasierakoek baino kalitate handiagoa dutela. Baina COVID-19ren txerto-dosi hamarnaka milioi galtzeak, fabrikazioaren gainbegiratze eskasaren ondorioz, ikuskapen prospektiboen balioa eta etxeko ikuskapenak murrizteak dakartzan arriskuak azpimarratzen ditu.

Adrian V. Hernandez, Konparazioko Eraginkortasuna eta Emaitzen Ikerketako irakasle elkartua, Connecticuteko Unibertsitatea eta C. Michael White, Irakasle ospetsua eta Farmazia Praktika Saileko burua, Connecticuteko Unibertsitatea

Gaiaren arabera ezaguna