COVID-19aren aurkako txertoen abisu berriek ez dute esan nahi segurua ez denik - Bigarren mailako efektuak salatzeko sistema funtzionatzen ari dela esan nahi dute
COVID-19aren aurkako txertoen abisu berriek ez dute esan nahi segurua ez denik - Bigarren mailako efektuak salatzeko sistema funtzionatzen ari dela esan nahi dute
Anonim

Gaur egun AEBetan eskuragarri dauden COVID-19ren txertoak seguruak eta eraginkorrak direla frogatu bada ere, kontrako gertakari arraroen edo albo-ondorioen azken txostenek kezka sortu dute. 2021eko uztailaren 12an, Elikagaien eta Droga Administrazioak Johnson & Johnson-en COVID-19 txertoaren fitxaren eguneraketa bat onartu zuen Guillain-Barré sindromea nerbio-egoera arraroaren arriskua areagotzeko. Honek J&J txertoa odol-koagulazio arraro batekin lotzen duten aurreko txostenei jarraitzen die.

Horrelako txostenak beldurgarriak izan daitezkeen arren, txertoen segurtasunaren berri emateko sistema funtzionatzen ari den seinale dira. Era berean, hauek bezalako bigarren mailako efektu arraroen arrisku erlatiboak testuinguruan nola jarri behar diren azpimarratzen dute.

Azken zazpi hilabeteetan Virginiako Unibertsitateko Osasun Sistemako COVID-19 txertoen programarako eragiketak kudeatzen aritu den farmazialari gisa, ikusi dut nola izan daitezkeen albo-ondorioen inguruko ziurgabetasunak eta beldurrak txertoaren zalantzak eragin ditzaketen. Gertaera kaltegarriei buruzko informazioa nola biltzen den eta txertoen segurtasunerako zer esan nahi duen ulertzeak lagun dezake jendeari beren osasunari buruzko erabaki informatuak hartzen.

Segurtasunaren jarraipena egitea onartu aurretik, bitartean eta ondoren

FDAk fabrikatzaileek jarraitu behar dituzten proba eta onespen prozesu zorrotzak ezartzen ditu txerto berri bat publikoarentzat eskuragarri egon aurretik. Txerto bat FDAren onespen prozesu arruntaren edo Larrialdietarako Erabilera Baimenaren (EUA) bidez onartzen den gorabehera, sendagai berri bat segurtasuna eta eraginkortasuna probatzeko beharrezkoak diren urratsak berdinak dira. EUA batek txertoa azkarrago lor diezaioke jendaurrean, arauzko prozesua erraztuz, baina ez da lasterbiderik hartzen. Urrats guztiak hartzen dira txertoa segurua eta eraginkorra izan dadin.

Txertoen saiakuntza klinikoak lau fase sekuentzialetan egiten dira. Lehenengo hiru faseetan, ikerketa-ikertzaileak dira segurtasun-arazoak identifikatzen, kuantifikatzen eta dokumentatzen dituztenak. 1. faseak normalean txertoa 100 pertsona baino gutxiagori sartzen die hainbat hilabetetan baldintza kontrolatuetan. Normalean, gertakari kaltegarri potentzial gehienak fase honetan identifikatzen dira.

FDAk 1. faseko datuak berrikusi eta txertoa gehiago aztertzeko nahikoa segurutzat jo ostean, txertoa 2. eta 3. faseetara pasatzen da, non denbora luzeagoan pertsona kopuru handiagoari emango zaion. Hemen, ikertzaileek dosi optimoa zehazten dute eta bigarren mailako efektu arraroak aztertzen dituzte.

2. eta 3. faseko datuek FDAren onespen estandarrak betetzen badituzte, txertoa 4. fasera pasatuko da eta publikoarentzat eskuragarri egongo da. Txertoa askoz populazio handiagoetan eta denbora-tarte luzeetan ikusten da, eta fabrikatzaileek aldizka egiaztatu eta segurtasun-kezka potentzialak FDAri jakinarazi behar dizkiote.

Azken fase honetan ezberdina dena da publikoak segurtasun txostena egiten ere lagundu dezakeela. Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) FDAk eta Gaixotasunen Kontrolerako eta Prebentziorako Zentroek kudeatzen duten segurtasuna kontrolatzeko sistema nazionala da. Gertaera kaltegarri batzuk, hala nola, txertoa administratzean izandako lesioak eta konplikazio larriak, osasun-arloko arduradunek jakinaraztea derrigorrezkoa den arren, edonork aurkez dezake txostena. VAERS bidez identifikatu ziren COVID-19ren txertoarekin lotutako azken gertakari kaltegarriak, Guillain-Barré eta Johnson & Johnsonrentzat tronbosia eta Pfizerrentzat miokarditisa barne.

Txertoen aurkako gertakari larrien arriskua txikia da

Gertaera kaltegarri arraro bat hilabeteak edo urteak behar izan ditzake identifikatzen arrazoi sinple batengatik: arraroa da. Gutxiago erabiltzen diren sendagai batzuen kasuan, segurtasun-datu berriak denbora gehiago behar izaten dira aurkitzeko, paziente kopuru nahiko txiki batek erabiltzen duelako sendagaia. Esaterako, Shingrix-en aurkako txertoa 2017an onartu zen arren, 2021eko martxora arte ez zen 3,7 milioi paziente baino gehiagok tiroa jaso ondoren FDAk Guillain-Barré-ren arriskua handitu zela iragarri zuen. Eta oraindik ez da baieztatu Shringrix txertoak nerbio-egoera eragiten duenik.

COVID-19ren txertoa bezalako kasuetarako, ordea, milioika lagunek jasoko dute sendagaia jendaurrera atera eta gutxira, eta arazo edo eredu berriak azkarrago sortzen dira.

Horrek bi arazo sor ditzake.

Lehenik eta behin, jakinarazitako gertakari kaltegarri guztiak ez daude zuzenean lotuta txertoarekin. Esate baterako, Pfizer txertoa jaso duten dozenaka milioi lagunetako askok eguzki-erredurak izan dituzte. Jendeak VAERS-i erredura bat izan duela jakinarazi diezaioke, baina txertoak ez du eraginik zure larruazala eguzkitik babesteko duen gaitasunean. VAERSek oso argi du "ez dagoela diseinatuta txerto batek osasun-arazoren bat eragin duen zehazteko, baina bereziki erabilgarria da kontrako gertaeren berri emateko ezohiko edo ustekabeko ereduak detektatzeko". Korrelazioak ez dakar kausalitatea.

Bigarrenik, sinesgarritasunez identifikatutako gertakari kaltegarri batek ez du zertan txertoa arriskutsu bihurtzen. CDCren arabera, 12,5 milioi J&J dositik, edo txertoa jaso duten pertsonen %0,008tik, Guillain-Barréren 100 aurretiazko txostenak izan dira. Txerto bat pertsona lagin handi bati emateak errazagoa izan dezake tiroaren eta bigarren mailako efektu baten arteko lotura posible bat identifikatzea. Baina horrek ez du esan nahi bigarren mailako efektu hori izateko arriskua oso litekeena denik, edo txertoa hartzearen onura gainditzen duenik.

Arrisku hauek, benetakoak eta bizia arriskuan egon daitezkeen arren, txertoek pertsonak babesten dituzten gaixotasunen ondorio negatiboak izateko arrisku askoz handiagoaren testuinguruan ikusi behar dira. Esate baterako, estatinak izeneko kolesterola duten sendagaiak hartzen dituzten pazienteen % 1-% 7k litekeena da muskulu-lesio kaltegarria izatea. Hala ere, oraindik milioika pertsonek hartzen dituzte sendagai hauek bihotzeko gaixotasunak eta trazuak prebenitzeko oso eraginkorrak direlako. Eta Guillain–Barréren kasuan, 100.000 pertsonatik batek edo %0,001ek urtero garatzen dute egoera hori AEBetan edozein arrazoirengatik. Alderatuz, AEBek 33 milioi kasu baino gehiago izan dituzte COVID-19, eta gaixotasun honek eragindako 600.000 heriotza baino gehiago.

COVID-19 txertoen albo-ondorioak baino arrisku handiagoa da

Pandemia garaian bezalako garai paregabeetan, ulergarria da jendeak behar baino arrisku gehiago hartzeko zalantza izatea. Baina segurtasun-sareak daude COVID-19 txertoak kontrolatzeko, eta behar bezala funtzionatzen ari dira oraindik.

COVID-19aren aurkako txertoak jende gehienentzat guztiz seguruak direla frogatu da. 40.000 pazientek baino gehiagok parte hartu zuten J&Jren entsegu klinikoetan enpresak larrialdietarako baimena eskatu aurretik, Pfizer-en eta Modernaren azterketa-laginaren tamainak islatuz. J&J probako parte-hartzaileen % 0,4k COVID-19 infekzioarekin zerikusirik ez duten gertakari kaltegarri larriak izan zituzten. Aitzitik, probak frogatu zuen txertoa jasotzen duten pertsonek COVID-19 larria izateko probabilitatea % 85 gutxiago dutela txertorik gabe jarraitzen dutenek baino.

COVID-19ko txertoekin lotutako albo-ondorio arraroak aurkitu ziren, segurtasunaren berri emateko tresnak behar bezala erabili zirelako. Tratamendu baten arriskuen berri izateak, arraroa izan arren, lagun diezaieke jendeari hobekien egokitzen zaizkion osasun-erabakiak hartzen. Hala ere, arrisku horiek testuinguruan ikusi behar dira. Eta COVID-19ko txertoen kasuan, txertorik gabe geratzeak eta pandemia hazten uzteak dakartzan ondorioen aurrean neurtu behar dira.

Justin Vesser, Virginiako Unibertsitateko Farmazia Anbulatorioko Zerbitzuen kudeatzailea

Gaiaren arabera ezaguna